Τετάρτη, 11 Νοεμβρίου 2020

Υπεραισιόδοξα σενάρια για το εμβόλιο.



Του γιατρού Θανάση Παπαγεωργίου

Είναι αλήθεια ότι στις μέρες μας, η διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης εμβολίων για την αντιμετώπιση της COVID-19, ακολουθεί ένα πρωτόγνωρο ρυθμό, μοναδικό στην ιστορία της ανάπτυξης των εμβολίων. Ωστόσο απ’ ό,τι φαίνεται υπάρχουν χρόνοι των διαφόρων σταδίων που μεσολαβούν από την ανακάλυψή ενός εμβολίου, μέχρι την εφαρμογή των προγραμμάτων μαζικού εμβολιασμού, αλλά και της επίτευξης του τελικού στόχου, που είναι πολύ δύσκολο να ξεπερασθούν. Είναι μάλλον νωρίς να κάνει κανείς μια ασφαλή πρόβλεψη, από τη στιγμή που δεν έχουν ολοκληρωθεί ακόμη οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.

Η μόλις πρόσφατη ανακοίνωση της κοινοπραξίας των εταιρειών της αμερικανικής Pfizer και της γερμανικής BioNTec, σίγουρα είναι ενθαρρυντική, πλην όμως αυτό που πρέπει να διευκρινισθεί, είναι ότι πρόκειται για μια ανακοίνωση – είδηση, με περιορισμένα πληροφοριακά στοιχεία και όχι για δημοσίευση επίσημων αποτελεσμάτων – έστω και προκαταρκτικών - ενός πρώτου σταδίου της συγκεκριμένης κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ, που βρίσκεται σήμερα ακόμη σε εξέλιξη.

Τα περισσότερο κατατοπιστικά, αλλά και πάλι προκαταρκτικά αποτελέσματα, προβλέπεται να δοθούν στο FDA, στα τέλη του Νοέμβρη, εφόσον θα έχει συμπληρωθεί ο απαιτούμενος προκαθορισμένος αριθμός ατόμων που θα έχουν ανιχνευθεί στη μελέτη με covid-19, ο οποίος πρέπει να είναι μεγαλύτερος (164) από αυτόν (94), που έδωσε τη δυνατότητα για τη σχετική ανακοίνωση.

Επομένως παρά την εύλογη αισιοδοξία που προκαλεί, η ανακοίνωση δεν απαντά προς το παρόν σε κάποια βασικά ερωτήματα που αφορούν:

Την αποτελεσματικότητα. Το ποσοστό αποτελεσματικότητας άνω του 90% παρατηρήθηκε σε ένα δείγμα 39.000 ατόμων, το οποίο είχε χωριστεί σε δύο ομάδες: Αυτούς που έλαβαν κανονικά το εμβόλιο και αυτούς στους οποίους χορηγήθηκε placebo. Συνολικά και από τις δύο ομάδες ανιχνεύθηκαν 94 άτομα με COVID-19. Εννέα από αυτά ανήκαν στην ομάδα που είχε υποβληθεί στο εμβόλιο και 85 στην ομάδα στην οποία είχε χορηγηθεί placebo. Αυτό στην πραγματικότητα σημαίνει ότι νόσησαν 9 από αυτούς που έκαναν το εμβόλιο και 85 από αυτούς που έλαβαν placebo. Το υψηλό αυτό ποσοστό ακούγεται εξαιρετικά ικανοποιητικό, δεδομένου ότι η επιστημονική κοινότητα έχει συμφωνήσει, ότι ένα ποσοστό της τάξης του 50%, μπορεί να θεωρηθεί αποδεκτό. Υπενθυμίζουμε ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της γρίπης κυμαίνεται από 30% έως 60%. Όμως, μετά το ενδεικτικό αυτό ποσοστό, θα πρέπει να αναμένουμε το ποσοστό των κανονικών προκαταρκτικών αποτελεσμάτων και στη συνέχεια των τελικών, μετά την ολοκλήρωση της φάσης ΙΙΙ κλινικής μελέτης, προκειμένου να εκτιμηθεί η πραγματική αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Επιπλέον υπάρχει το ερώτημα για πόσο χρονικό διάστημα θα ισχύει η εκτιμηθείσα αποτελεσματικότητα, μετά την οριστική αξιολόγηση. Το ποσοστό που ανακοινώθηκε υπολογίσθηκε με βάση ένα περιορισμένο χρονικό διάστημα, δηλαδή μόλις 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Συνεπώς, αυτή τη στιγμή δεν είμαστε σε θέση να γνωρίζουμε για πόσο χρονικό διάστημα, είναι σε θέση να εξασφαλίσει ανοσία το συγκεκριμένο εμβόλιο. Για να καταλήξουμε σε ένα ασφαλές συμπέρασμα θα πρέπει να περιμένουμε αρκετούς μήνες ακόμη.

Επομένως το ζήτημα της διάρκειας της ανοσίας που παρέχει το εμβόλιο, παραμένει ακόμη ανοικτό.

Την προστασία που εξασφαλίζει το εμβόλιο. Δεν διευκρινίζεται το είδος και η έκταση της προστασίας. Επομένως παρά τη γενική αναφορά περί προστασίας από τη νόσο COVID–19, δεν είμαστε σε θέση να γνωρίζουμε, προς το παρόν, εάν εξασφαλίζει προστασία από βαριές εκδηλώσεις της νόσου.

Τον συνδυασμό της ανοσίας και της μη μεταδοτικότητας. Η ανακοίνωση δεν παρέχει την πληροφορία, εάν το εμβόλιο μαζί με την ανοσία, εξασφαλίζει ταυτόχρονα και την μη μεταδοτικότητα από το άτομο που εμβολιάσθηκε. Με άλλα λόγια εάν εξασφαλίζεται η πλήρης «στεγανοποίηση» του εμβολιαζόμενου.

Επομένως μέχρι στιγμής κανείς δεν μπορεί να προβλέψει ποιος θα είναι ο επιδιωκόμενος στόχος ενός μελλοντικού εμβολιασμού. Αυτός θα είναι ανάλογος των δυνατοτήτων που παρέχει το εμβόλιο.

Δηλαδή εάν εξασφαλίζει ταυτόχρονα ανοσία και μη μεταδοτικότητα, άρα θα μπορεί να σπάζει τις αλυσίδες μετάδοσης, τότε θα μπορεί να επιδιωχθεί ένα πρόγραμμα ευρείας κλίμακας εμβολιασμού με στόχο την επίτευξη ανοσίας από μεγάλο τμήμα του πληθυσμού.

Εάν όμως η ευεργετική του δράση θα περιορίζεται μόνον στην ανοσία του εμβολιαζόμενου ατόμου, τότε η προοπτική των εμβολιασμών θα περιορίζεται κι αυτή με τη σειρά της, σε επιλεκτικούς και στοχευμένους εμβολιασμούς, σε πληθυσμιακές ομάδες που θα πρέπει να προστατευθούν.

Μιλώντας γι αυτές θα πρέπει να επισημάνουμε ότι από το περιεχόμενο της ανακοίνωσης δεν γνωστοποιείται αν τα αποτελέσματα προέκυψαν από εμβολιασμούς σε ευαίσθητες ομάδες ή ομάδες υψηλού κινδύνου, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τις πληθυσμιακές ομάδες, στις οποίες γίνεται αυτή τη στιγμή η μελέτη.

Tις παρενέργειες και γενικότερα τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Το ζήτημα είναι πολύ σοβαρό και δεν εξαντλείται γενικά με το θέμα της ασφάλειας του εμβολίου. Είναι προφανές ότι οι πιθανότητες εκδήλωσης σοβαρών παρενεργειών, όπως για παράδειγμα αυτή, της εκδήλωσης αυτοάνοσων νοσημάτων, δεν μπορεί να αποκλεισθούν με προσωρινά συμπεράσματα από αποσπασματικά τμήματα της μελέτης διάρκειας ολίγων εβδομάδων.

Επιπλέον όσο κι αν ακούγεται ευχάριστα – πράγμα απολύτως κατανοητό και φυσιολογικό σαν αντίδραση – το ότι βρισκόμαστε πολύ κοντά στη διαδικασία των εγκρίσεων, δεν είναι βέβαιο, ότι αυτή θα επιτευχθεί μέσα σε σύντομα χρονικά πλαίσια, δεδομένου ότι η κοινοπραξία των εταιρειών που προπορεύονται, θα καταθέσει στην καλύτερη περίπτωση όπως οι ίδιες προβλέπουν το φάκελο με τα στοιχεία, στα τέλη του Νοέμβρη. Η αίτηση θα αφορά έγκριση για προσωρινή χρήση.

Πέραν όλων αυτών που αφορούν παρατηρήσεις σχετικά με το συγκεκριμένο εμβόλιο, από το οποίο έχουμε τα προκαταρκτικά αυτά αποτελέσματα, υπάρχουν κρίσιμα ζητήματα που ισχύουν για όλα σχεδόν τα υπό έρευνα και κλινικές μελέτες εμβόλια.

Βασικό ζήτημα αποτελεί η ανάγκη του να ξεπεραστούν οι αμφιβολίες και οι επιφυλάξεις που υπάρχουν σε μεγάλη μερίδα του πληθυσμού σχετικά με την πρωτοποριακή τεχνολογία του mRNA, που εφαρμόζεται για πρώτη φορά στην κατασκευή των περισσότερων εμβολίων. Ας μην ξεχνάμε ότι το ζήτημα αυτό αποτελεί γνωστό σημείο σφοδρής κριτικής και χυδαίας εκμετάλλευσης από ομάδες συνωμοσιολόγων και αρνητών.

Για τους λόγους αυτούς χρειάζεται να προβλεφθεί και να προετοιμαστεί μια τεράστια καμπάνια, ενημέρωσης του πληθυσμού, σε σωστή επιστημονική και επικοινωνιακή βάση και να μην επαναληφθεί η θλιβερή εμπειρία που ζήσαμε από τη δράση του αντιεμβολιαστικού κινήματος, στην επιδημία από τον ιό της γρίπης Η1Ν1, που κάτω από την πίεση των συνωμοσιολόγων, κατέληξε στο να ακυρωθούν οι παραγγελίες των εμβολίων και να ξεκινήσουν μεγάλης διάρκειας δικαστικές διαμάχες μεταξύ των αρμόδιων κρατικών φορέων και των φαρμακευτικών εταιρειών.

Το πρόβλημα της διάθεσης των εμβολίων έχει επικεντρωθεί προς το παρόν, στον αγώνα ταχύτητας που θα κάνουν οι χώρες είτε συλλογικά, είτε μεμονωμένα για να αποκτήσουν το πολυπόθητο/τα εμβόλιο ή τα εμβόλια. Ωστόσο ελάχιστοι έχουν αντιληφθεί το μέγεθος του προβλήματος της διακίνησης και διάθεσης ενός εμβολίου που απαιτεί τις ειδικές συνθήκες διατήρησης στους -80°C.

Οι συνθήκες αυτές υπαγορεύουν την κατασκευή ειδικών χώρων, μικρών και μεγάλων μέσων μεταφοράς, από αεροπλάνα μέχρι φορητές συσκευές, προκειμένου να φτάσουν τα εμβόλια στον προορισμό τους και να διατηρηθούν. Με άλλα λόγια πρόκειται για μια γιγαντιαία επιχείρηση, κατασκευής, σύστασης και λειτουργίας μιας τεράστιας «ψυκτικής αλυσίδας», που θα περιλαμβάνει κτίρια, μέσα συντήρησης, μεταφορικά μέσα, εξειδικευμένο προσωπικό κλπ

Προς στιγμήν οι περισσότερες χώρες και μεταξύ αυτών και η χώρα μας δεν έχουν τέτοιες δυνατότητες και για το λόγο αυτό θα έπρεπε να είχαν ΗΔΗ ΜΕΡΙΜΝΗΣΕΙ.

Επιπλέον το ζήτημα της διάθεσης του εμβολίου στην κοινότητα με μαζικούς ή στοχευμένους εμβολιασμούς, είναι σχεδόν εξίσου δυσεπίλυτο, δεδομένου ότι όπως αναλύθηκε νωρίτερα, δεν θα μπορούσε να φανταστεί κανείς, ότι ένα τέτοιο εμβόλιο θα μπορούσε να γίνει σε φαρμακεία της γειτονιάς μας.

Οι επισημάνσεις αυτές, δεν έχουν σε καμία περίπτωση, στόχο να υποτιμήσουν την εξαιρετική προσπάθεια που γίνεται σήμερα από την παγκόσμια επιστημονική κοινότητα. Ούτε πάλι γίνονται επειδή δεν κατανοούμε ή δεν συναισθανόμαστε το κλίμα αισιοδοξίας που δημιουργείται κατά καιρούς από τις διάφορες ενθαρρυντικές επιστημονικές ανακοινώσεις.

Γίνονται με πνεύμα ρεαλισμού και με πρόθεση να εξασφαλισθούν έγκαιρα οι κατάλληλες προϋποθέσεις για την επιτυχή χρήση και αξιοποίηση ενός ή περισσότερων ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων.

Ωστόσο για να εξασφαλισθούν οι κατάλληλες προϋποθέσεις και συνθήκες για την απόκτηση και τη διάθεση του εμβολίου, ή των εμβολίων, χρειάζεται εκτός από τον προϋπολογισμό και τη διάθεση του οικονομικού κόστους, να ληφθεί υπόψιν και ο παράγων χρόνος, ο οποίος είναι αμείλικτος.

Είναι σίγουρο ότι αν υπάρχει πολύς χρόνος ακόμη, μέχρι να φθάσει και να χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο στη χώρα μας, είναι άλλο τόσο σίγουρο ότι είναι πολύ λίγος για να πραγματοποιηθεί το τεράστιο έργο που απαιτείται, προκειμένου το εμβόλιο να αποβεί χρήσιμο για κάθε ένα από εμάς και για όλους μαζί.

Ας μεριμνήσουν λοιπόν οι αρμόδιοι και ας φροντίσουν να μην επιδείξουν την ίδια ολιγωρία που έδειξαν μέχρι στιγμής στη γενικότερη διαχείριση της πανδημίας.

Σε κάθε περίπτωση «το εμβόλιο» δεν μπορεί να αποτελεί αντικείμενο επικοινωνιακής εκμετάλλευσης, ούτε να συνοδεύεται με εξαγγελίες χρονοδιαγραμμάτων, που διαψεύδονται, όπως μέχρι τώρα, από την ίδια την πραγματικότητα.

Επιπλέον η καλλιέργεια προσδοκιών για ένα μελλοντικό εμβόλιο δεν θα πρέπει να αποτελέσει βάση και αφορμή για να δημιουργηθεί κλίμα αισιοδοξίας, με πρόσχημα να αντιμετωπισθεί η αναμφισβήτητη κόπωση από την πανδημία. Αυτό είναι πολύ επικίνδυνο και επιτρέπει μια νέα διολίσθηση προς μια γενικότερη χαλάρωση.

Η προσοχή των αρμόδιων θα πρέπει να είναι στραμμένη στο βασικό και κύριο έργο τους που αυτή τη στιγμή είναι η άμεση, πρακτική και αποτελεσματική διαχείριση της πανδημίας, εξαντλώντας όλα τα μέσα και τις δυνατότητες που παρέχει η εφαρμογή μιας ολοκληρωμένης πολιτικής Δημόσιας Υγείας, με τo εκτεταμένο μαζικό testing, τις ιχνηλατήσεις και τη σωστή εφαρμογή της απομόνωσης των επαφών, τη δημιουργία αποτελεσματικού δικτύου εξωνοσοκομειακής περίθαλψης, την ενίσχυση του ΕΣΥ και την πλήρη διαφάνεια, με μια πλήρη και σε πραγματικό χρόνο ενημέρωση όλων των πολιτών.

Πηγή
 

Δευτέρα, 2 Νοεμβρίου 2020

Τι προσπαθείτε να πείτε, κύριε Τσιόδρα;

 

Του γιατρού Γεράσιμου Γραμματικόπουλου

Εδώ και 8 μήνες ζούμε κάτω από την αγωνία μιας καθημερινής αριθμητικής τριπλέττας: νέα κρούσματα - διασωληνωμένοι - νεκροί. Ο πρώτος αριθμός δίνει μια αίσθηση για το τι μας περιμένει στο άμεσο μέλλον 10 με 15 ημερών, ο δεύτερος αν πλησιάζουμε το όριο θραύσης του ΕΣΥ, ο τρίτος το μέγεθος του ανεπίστρεπτου πόνου στην κοινωνία μας. Η προ ημερών τριπλέττα λοιπόν ήταν σοκαριστική για πολύ κόσμο. Δυστυχώς όχι για εμένα και κάποιους φίλους συναδέλφους με τους οποίους ιδιωτικά συζητούσαμε εδώ και περίπου ένα μήνα ως αναμενόμενα αυτά τα νούμερα.

1259 - 102 - 12. Όχι, δεν διεκδικώ ούτε εγώ ούτε οι συνάδελφοι τις μαντικές ικανότητες του Κάλχα. Η θλιβερή αναμονή αυτών των αριθμών προκύπτει εξετάζοντας τους παράγοντες που επηρεάζουν την μετάδοση του ιού: το πάστωμα του κόσμου στις στάσεις των μέσων μαζικής μεταφοράς και εντός αυτών, η πλημμέλεια τήρησης μέτρων σε χώρους δουλειάς, ιδιαίτερα εκτός γραφείων, οι περιγραφές φίλων εκπαιδευτικών για τις συνθήκες στις σχολικές αίθουσες, η δυσπιστία και άρνηση ή μη σωστή χρήση των μέσων ατομικής προστασίας σε πλειοψηφική - οϊμέ - μερίδα του κόσμου. Για τουλάχιστον ένα μήνα κρίνω δημοσίως ως ανεπαρκή και ημίμετρα τις δράσεις της πολιτείας. Μια πολιτεία που φαίνεται πως πανευρωπαϊκά διάλεξε τον δρόμο του στρουθοκαμηλισμού προσπαθώντας να περιορίσει την μετάδοση μόνο όταν αυτό δεν βλάπτει την «οικονομία» παρά μόνο την ψυχική υγεία των πολιτών της: τις κοινωνικές εκδηλώσεις. Κάποιοι έχω την εντύπωση πως έβαλαν στην ζυγαριά χρήματα και ανθρώπους και μέτρησαν τα πρώτα ως πιο βαριά. Περιόρισαν λοιπόν τις συναθροίσεις όταν δεν αφορούν την εργασία, περιόρισαν τον διαθέσιμο χρόνο για αποφόρτιση προκαλώντας μια δεύτερη, βραδινή, ώρα αιχμής και υπερπυκνότητας του πληθυσμού στα αστικά κέντρα, ανέθεσαν - ψευδέστατα, και αυτό φαίνεται από τις ανακαλυφθείσες εστίες υπερμετάδοσης - σε αυτές τις δραστηριότητες και μόνο εξ ολοκλήρου την ευθύνη μετάδοσης. Εις μάτην, η πανδημία καλπάζει σε ολόκληρη την Ευρώπη ανεμπόδιστη, σε ένα 2ο κύμα που μοιάζει τσουνάμι.

1259 - 102 - 12. Θα περίμενε κανείς την αναγνώριση της αναποτελεσματικότητας των έως τώρα «μέτρων» από επίσημα χείλη. Κι όμως, μας περίμενε μια ακόμα δυσάρεστη έκπληξη. Η ανερυθρίαστη ανάληψη του ρόλου κυβερνητικού εκπροσώπου (έως και δημοσίου κατήγορου) από ανθρώπους που οφείλουν να μιλούν εκ θέσεως αυστηρά επιστημονικά και η ψευδο-επιστημονική αρλουμπολογία των πολιτικών φορέων.

Όχι κύριε Τσιόδρα, δεν είστε ούτε συγκοινωνιολόγος, ούτε γραμματέας του υπουργείου οικονομικών για να μας πείτε αν είναι ή δεν είναι εφικτή η αύξηση των κυκλοφορούντων ΜΜΜ ώστε να μειωθεί ο συνωστισμός.

Όχι κύριε Χαρδαλιά, δεν είστε επιδημιολόγος για να ισχυρίζεστε ότι «δεν κολλάει» στα λεωφορεία με τον κόσμο σαν παστές σαρδέλες - θα έπρεπε να μας παρουσιάσετε απτά σχετικά δεδομένα όπως ένα μη διαφορετικό ρυθμό μετάδοσης σε «ορφανά περιστατικά» μεταξύ χρηστών και μη των μέσων.

Όχι κύριοι, δεν έχει διαφορά αν γέμισαν τα σκαλάκια νεαρούς το βράδυ ή το προαύλιο της εκκλησίας με πακτωμένους πιστούς που περιμένουν να πάρουν από το πανέρι με το γυμνό τους χέρι - το δικό τους γυμνό χέρι! - αντίδωρο (τηλεοπτική εικόνα που συνοδευόταν από επαίνους περί τήρησης των ΜΑΠ εξοργίζοντάς με).

Και συμπληρώθηκε η προσβλητική προς την επιστήμη ξεδιαντροπιά με την ρήση «Είναι αδύνατο να ελεγχθεί η διασπορά του ιού, θέλω με ήρεμη συνείδηση να πω ότι δεν χάνουμε την ελπίδα μας». Τι προσπαθείτε να πείτε, κύριε Τσιόδρα; Τι εννοείτε είναι αδύνατον; Οι χώρες που νωρίς είδαν το πρόβλημα του 2ου κύματος και νωρίς έκαναν κάτι ουσιαστικό, για αυτό έχουν ήδη μπει σε φάση επιπέδωσης της καμπύλης, είτε ενισχύοντας το δίκτυο ελέγχου, ιχνηλάτησης και κάθετης απομόνωσης είτε με ένα δυσάρεστο αλλά απαραίτητο 2ο οριζόντιο lockdown. Μήπως εννοείτε πως είναι «οικονομικά ασύμφορο»; Γιατί αυτό είναι μια απόφαση πολιτική και λαμβάνεται από πολιτικούς που λογοδοτούν στον λαό, όχι από επιστήμονες.

Έχω πει πολλές φορές πως στην επιστήμη δεν υπάρχει το επιχείρημα της αυθεντίας παρά μόνο επιστημονικά δεδομένα και επιχειρήματα. Ακόμα περισσότερο δεν υπάρχουν Τοτέμ που επιβάλλουν λατρεία με θρησκευτικούς όρους. Αυτό, κύριε Τσιόδρα, είμαι σίγουρος πως το γνωρίζετε. Αποδυθείτε λοιπόν του πολιτικού σας μανδύα ή κατεβείτε από το βάθρο της επιστήμης. Και τα δύο μαζί δεν γίνεται.

Πηγή